目前，mNGS 的國內(nèi) LDT 模式還未形成系統(tǒng)性的管理規(guī)范和監(jiān)管細(xì)則，在具體的檢測技術(shù)層面上存在標(biāo)準(zhǔn)化程度低、檢測結(jié)果差異大、質(zhì)量控制體系不完善等問題。2023 年 7 月 1 日，由中國藥師協(xié)會(huì)，中國醫(yī)學(xué)裝備協(xié)會(huì)檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)分會(huì)，中華醫(yī)學(xué)會(huì)細(xì)菌感染與耐藥防治分會(huì)共同主辦，杭州杰毅生物技術(shù)有限公司獨(dú)家支持的《病原宏基因組高通量測序臨床本地化檢測規(guī)范專家共識(shí)》（以下簡稱《共識(shí)》）發(fā)布會(huì)在第八屆細(xì)菌耐藥監(jiān)測大會(huì)會(huì)議期間順利召開。

本次發(fā)布會(huì)由國家衛(wèi)生健康委合理用藥專家委員會(huì)劉曉琳主任擔(dān)任主持。劉曉琳教授表示該共識(shí)是首部針對(duì)病原宏基因組高通量測序（mNGS）在 LDT 規(guī)范化應(yīng)用的專家共識(shí)，從籌備至今歷時(shí)一年多，即將在中華醫(yī)學(xué)雜志發(fā)表。該共識(shí)匯總了 34 位包括檢驗(yàn)、臨床、疾控在內(nèi)的三大領(lǐng)域?qū)＜乙庖?，?duì)流程搭建、性能確認(rèn)，臨床驗(yàn)證，質(zhì)量控制等 LDT 全流程提出了具體要求和建議，為 mNGS LDT 的具體實(shí)施路徑提供了可參考的方案。

隨后，共識(shí)編委會(huì)專家代表中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院北京協(xié)和醫(yī)院徐英春教授、復(fù)旦大學(xué)附屬華山醫(yī)院王明貴教授、中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院北京協(xié)和醫(yī)院楊啟文教授、同濟(jì)大學(xué)附屬東方醫(yī)院吳文娟教授、國家衛(wèi)生健康委臨檢中心胡繼紅教授、中國科技大學(xué)附屬第一醫(yī)院馬筱玲教授、中國人民解放軍總醫(yī)院羅燕萍教授以及杭州杰毅生物技術(shù)有限公司王珺博士共同出席了發(fā)布儀式。

嘉賓致辭

首先，由中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院北京協(xié)和醫(yī)院徐英春教授發(fā)表致辭，徐英春教授表示，mNGS 技術(shù)科學(xué)合理的運(yùn)用是提升感染性疾病診斷能力的重要手段，特別是對(duì)于新發(fā)、突發(fā)、疑難以及罕見病原體的診斷具有重要意義，同時(shí)表示推進(jìn)臨床適宜新技術(shù)的規(guī)范化發(fā)展和應(yīng)用是自身協(xié)同發(fā)展的標(biāo)志，也是老百姓的福音。

接著，復(fù)旦大學(xué)附屬華山醫(yī)院王明貴教授發(fā)表致辭，王明貴教授在致辭中表示 mNGS 作為一項(xiàng)新興的技術(shù)，已在臨床得到了廣泛的認(rèn)可和應(yīng)用，并且隨著技術(shù)應(yīng)用的不斷深入，在臨床診斷的價(jià)值也在逐步擴(kuò)大，不斷推動(dòng)著 mNGS 技術(shù)的發(fā)展和合理化應(yīng)用需求。希望此次共識(shí)的發(fā)布，能進(jìn)一步促進(jìn) mNGS 技術(shù)的規(guī)范化管理和標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)。

最后劉曉琳主任邀請(qǐng)共識(shí)支持單位杭州杰毅生物技術(shù)有限公司 CEO 王珺博士發(fā)表致辭，王珺博士表示杰毅生物作為一家致力于病原分子診斷的公司，希望通過自主創(chuàng)新的技術(shù)和產(chǎn)品為感染診斷提供有效技術(shù)手段，因此非常有幸參與了此次共識(shí)編寫的支持工作，并有機(jī)會(huì)與共識(shí)編寫的各位專家展開深入的交流與學(xué)習(xí)，推動(dòng)創(chuàng)新技術(shù)與臨床應(yīng)用需求不斷融合和規(guī)范化發(fā)展，希望 mNGS LDT 共識(shí)的發(fā)布可以作為這項(xiàng)創(chuàng)新技術(shù)在臨床合理應(yīng)用的新起點(diǎn)。

共識(shí)解讀

共識(shí)主編楊啟文教授對(duì)共識(shí)撰寫的背景和內(nèi)容進(jìn)行了詳細(xì)的闡述。楊啟文教授表示目前國家正積極推動(dòng)實(shí)驗(yàn)室自建檢測方法（LDT）試點(diǎn)工作的開展，從臨床應(yīng)用需求出發(fā)，推進(jìn)適宜新技術(shù)向臨床合理應(yīng)用的快速轉(zhuǎn)化是多方的迫切需求。mNGS 作為臨床高度認(rèn)可的病原診斷技術(shù)，以 LDT 形式規(guī)范化地開展，既服務(wù)于臨床，又保證了檢測質(zhì)量。接著楊啟文教授以 mNGS-LDT 的流程搭建為出發(fā)點(diǎn)，從實(shí)驗(yàn)室布局建設(shè)、干濕實(shí)驗(yàn)流程搭建、性能確認(rèn)、質(zhì)量控制、報(bào)告審核等方面進(jìn)行了詳細(xì)的講解。

最后，同濟(jì)大學(xué)附屬東方醫(yī)院吳文娟教授在發(fā)布會(huì)總結(jié)中表示，《共識(shí)》完善了 mNGS 實(shí)驗(yàn)室落地的細(xì)節(jié)，對(duì)于 mNGS LDT 規(guī)范化開展具有實(shí)際的指導(dǎo)意義。后續(xù)編委會(huì)專家將結(jié)合臨床實(shí)際案例，以巡講會(huì)的形式幫助大家深入理解和運(yùn)用共識(shí)，敬請(qǐng)期待！

杰毅自動(dòng)化 mNGS LDT 整體解決方案

針對(duì) mNGS 項(xiàng)目臨床落地的痛點(diǎn)，杰毅生物提供了一套完整的 Q-mNGS?3.0 自動(dòng)化解決方案，將樣本振蕩破碎儀、NGSmaster?全自動(dòng)核酸檢測反應(yīng)體系構(gòu)建系統(tǒng)和病原基因數(shù)據(jù)分析系統(tǒng)等關(guān)鍵儀器、試劑及軟件進(jìn)行有機(jī)整合，配合 Illumina 高通量測序儀，有力地支持 mNGS 項(xiàng)目在醫(yī)療及科研機(jī)構(gòu)本地化開展，能在 13 小時(shí)內(nèi)完成從標(biāo)本核酸提取、文庫構(gòu)建、文庫純化到出具檢測報(bào)告的整個(gè)流程，無偏倚的提供受檢標(biāo)本內(nèi)所有病原體信息。