2023EBC 第八屆易貿(mào)生物產(chǎn)業(yè)大會暨易貿(mào)生物產(chǎn)業(yè)展覽于 2023 年 3 月 17-19 日在蘇州國際博覽中心成功舉辦。規(guī)模再創(chuàng)新高，注冊人數(shù)達(dá) 22752 人，400 多家參展商共同呈現(xiàn) 40000 平生物產(chǎn)業(yè)專業(yè)展覽。杰毅生物秉承 “創(chuàng)新檢驗(yàn)未來” 的理念，在本次大會被授予 2022 創(chuàng)新突破企業(yè) TOP100 榮譽(yù)，同時(shí)策劃了感染檢測 LDT 開發(fā)論壇，會場座無虛席，人氣滿滿。

感染檢測 LDT 開發(fā)論壇：從多角度出發(fā) 共享病原檢測現(xiàn)狀與展望

本次論壇由杰毅生物創(chuàng)始人&CEO 王珺博士主持并分享《LDT 相關(guān)政策及病原檢測開發(fā)進(jìn)展》，同時(shí)邀請到浙江省人民醫(yī)院俞云松教授分享《感染性疾病診治進(jìn)展與需求》、中國疾病預(yù)防控制中心傳染病預(yù)防控制所周海健研究員分享《傳染病監(jiān)測預(yù)警對臨床病原微生物檢測技術(shù)發(fā)展的需求》、齊碳科技聯(lián)合創(chuàng)始人&首席科學(xué)家白凈衛(wèi)先生分享《基于納米孔平臺的產(chǎn)品開發(fā)》。

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俞云松教授從臨床角度出發(fā)，首先陳述了感染性疾病仍然是全球關(guān)注的重大健康問題，而病原學(xué)診斷是感染性疾病診治中最重要環(huán)節(jié)，其次結(jié)合臨床案例對于當(dāng)下病原診斷手段進(jìn)行優(yōu)劣勢分析，最后給予了病原診斷技術(shù)發(fā)展的目標(biāo)與方向，期待集有效的病原體富集、更高的檢測通量、更短的檢測時(shí)長、更低的檢測成本、更自動化的檢測流程等多重優(yōu)勢于一身的病原診斷手段可以助力臨床。

周海健研究員表示傳染病危害群眾生命健康、影響全球公共衛(wèi)生安全、拖累經(jīng)濟(jì)發(fā)展速度、甚至影響國家和地區(qū)安全。我國當(dāng)前細(xì)菌性傳染病防控仍然面臨諸多挑戰(zhàn)，當(dāng)前細(xì)菌性傳染病病原學(xué)監(jiān)測預(yù)警在多方面進(jìn)行應(yīng)用，但難培養(yǎng)病原體或疑似感染的病原檢測在醫(yī)療和疾控機(jī)構(gòu)均存在技術(shù)短板。宏基因組測序是提升突發(fā)公共衛(wèi)生疫情發(fā)現(xiàn)能力的關(guān)鍵技術(shù)，希望未來可以在醫(yī)療和疾控系統(tǒng)實(shí)驗(yàn)室加強(qiáng)傳染病病原檢測能力建設(shè)，主要包括擴(kuò)展罕見、被忽略傳染病的檢測病原種類；建立新病原的發(fā)現(xiàn)鑒定技術(shù)；發(fā)展準(zhǔn)確、快速、高通量、智能化的病原檢測和特征分析技術(shù)；繼續(xù)加強(qiáng)傳染病實(shí)驗(yàn)室監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)建設(shè)。

杰毅生物王珺博士從個(gè)人角度對 LDT 相關(guān)政策的理解進(jìn)行了分享，同時(shí)跟大家介紹了杰毅生物部分最新病原診段方案：ResFirst?，聚焦呼吸道感染，基于微流控分子檢測技術(shù)，覆蓋 200+種病原體和耐藥基因，可在 4 小時(shí)內(nèi)實(shí)現(xiàn)病原體的快速檢測，精準(zhǔn)助力病原檢測，提升患者預(yù)后；onco 可以通過對人基因組數(shù)據(jù)染色體拷貝數(shù)變異（CNV）分析，提示腫瘤信號。而創(chuàng)新升級后的 Q-mNGS?3.0 利用正向廣譜富集技術(shù)，可以實(shí)現(xiàn)超敏檢測、精準(zhǔn)定量；在最后，王珺博士分享了杰毅生物的愿景：讓每位感染患者第一時(shí)間得到精準(zhǔn)診療。

齊碳科技白凈衛(wèi)博士從納米孔基因測序原理、納米孔測序儀核心技術(shù)研發(fā)講起，跟大家分享了國內(nèi)首臺自主研發(fā)的商業(yè)化納米孔基因測序儀從 0 到 1 的過程，以及納米孔測序儀實(shí)時(shí)、便捷、長讀長等優(yōu)勢，而升級到其最新的納米孔生化體系，硅芯片及測序算法套件 Hound v1.2 以后，測序的單次準(zhǔn)確率達(dá)到 97%，Consensus 準(zhǔn)確率（70x）達(dá)到 Q50，Homopolymer 分辨能力也大幅提升。納米孔長讀長測序技術(shù)對物種鑒定特異性、耐藥菌的有效識別具有明顯優(yōu)勢。基于齊碳納米孔測序平臺的病原檢測方案可以實(shí)現(xiàn)快速檢測、提高病原檢測靈敏度、精準(zhǔn)識別耐藥菌。便攜式測序儀應(yīng)用于床旁感染診斷未來可及。

聚焦時(shí)勢 ，共話熱點(diǎn)——LDT 背景下的感染檢測開發(fā)

本次圓桌討論圍繞四個(gè)話題展開：

LDT 的價(jià)值？CDC/醫(yī)院可以與技術(shù)企業(yè)如何合作，共同推動臨床適宜新技術(shù)被合理且充分使用？三代測序?qū)ξ磥聿≡\斷會有怎樣的價(jià)值？

俞云松教授表示：任何的項(xiàng)目都基于需求。隨著病原的不斷被發(fā)現(xiàn)，可以研發(fā)相應(yīng)的抗原抗體，可以推動診治的優(yōu)化。精準(zhǔn)診療可以有效提高患者生存率也可以大大節(jié)省治療費(fèi)用，LDT 模式可以助力最新的檢測技術(shù)直接送到臨床、服務(wù)于臨床。

周海健研究員表示：疾控中心可以使用多種診斷手段進(jìn)行檢測和監(jiān)測，新技術(shù)確實(shí)很好地助力疑難感染的診斷和傳染病監(jiān)測。LDT 的落地可以促進(jìn)各醫(yī)療機(jī)構(gòu)提升傳染病病原發(fā)現(xiàn)能力，提升疾控中心可獲取的傳染病監(jiān)測數(shù)據(jù)的質(zhì)量。同時(shí)，疾控中心可以借助 LDT 模式，使用最新的技術(shù)，與醫(yī)院建立合作，助力傳染病的早發(fā)現(xiàn)早預(yù)警，進(jìn)而促進(jìn)有效預(yù)防措施的制定和實(shí)施、針對性疫苗及藥物的研發(fā)、大眾健康宣傳教育等。

白凈衛(wèi)博士表示：LDT 政策可以協(xié)助新興技術(shù)手段更好地服務(wù)于臨床，在應(yīng)用過程中促進(jìn)新技術(shù)不斷的優(yōu)化和發(fā)展。三代測序儀器更小、速度更快，未來還有很多可能。

王珺博士表示：LDT 可以促進(jìn)整個(gè)行業(yè)更好的發(fā)展，可以促進(jìn)病原診斷方案有一個(gè)更好的出口。感染性疾病病原監(jiān)測手段需結(jié)合臨床與疾控需求，在 LDT 背景更好的探索與發(fā)展。

杰毅生物秉承創(chuàng)新驅(qū)動發(fā)展的經(jīng)營理念，致力于將數(shù)據(jù)驅(qū)動與產(chǎn)品創(chuàng)新相結(jié)合，開拓先進(jìn)的分子診斷技術(shù)在感染性疾病等人類健康領(lǐng)域的應(yīng)用，讓疾病診斷更準(zhǔn)、更快、更智慧，希望可以在 LDT 背景下，為臨床患者提供感染性疾病分子診斷的整體解決方案。

近年來，病原宏基因檢測（mNGS）技術(shù)已成為感染性疾病診療的重要工具，提供可用于患者診斷、治療方案制定的關(guān)鍵信息，助力抗菌藥物合理應(yīng)用，是實(shí)現(xiàn)” 精準(zhǔn)醫(yī)療” 的關(guān)鍵技術(shù)手段。隨著技術(shù)應(yīng)用的不斷深入，推動 mNGS 有序發(fā)展、規(guī)范管理及合理應(yīng)用成為了國家相關(guān)監(jiān)管部門和醫(yī)療機(jī)構(gòu)重點(diǎn)推進(jìn)的目標(biāo)。

3 月 22 日晚，以 “賦能精準(zhǔn)診療，助力本地化落地” 為主題的杰毅自動化 mNGS 專題會在培微計(jì)劃上圓滿舉辦。本次專題會由國家衛(wèi)生健康委合理用藥專家委員會劉曉琳主任和上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬瑞金醫(yī)院倪語星教授共同擔(dān)任大會主席，中國科技大學(xué)附屬第一醫(yī)院馬筱玲教授擔(dān)任演講嘉賓，同時(shí)延續(xù)上一期的 “高峰對話” 環(huán)節(jié)，倪語星教授，馬筱玲教授，復(fù)旦大學(xué)附屬華山醫(yī)院抗生素研究所胡付品教授，中國人民解放軍總醫(yī)院羅燕萍教授，華中科技大學(xué)同濟(jì)醫(yī)學(xué)院附屬同濟(jì)醫(yī)院孫自鏞教授及杰毅生物創(chuàng)始人 CEO 王珺博士就 LDT 模式下如何推動 mNGS 本地化規(guī)范化建設(shè)相關(guān)問題深入探討。

大會主席劉曉琳主任在開場致辭中表示，細(xì)菌耐藥已成為當(dāng)前全球公共領(lǐng)域的重大挑戰(zhàn)，尤其是多重耐藥細(xì)菌引起的感染，給臨床治療帶來很大的困難，提高住院患者抗菌藥物治療前病原學(xué)送檢率是國家醫(yī)療質(zhì)量安全重點(diǎn)改進(jìn)的目標(biāo)，也是有效預(yù)防細(xì)菌耐藥的重要措施，杰毅是一家感染性疾病分子診斷創(chuàng)新科技企業(yè)，服務(wù)于感染性疾病的快速診斷。雙方共同組織此次專題會，旨在推進(jìn) mNGS 技術(shù)在醫(yī)療機(jī)構(gòu)的規(guī)范化落地。

倪語星教授在致辭中表示微生物工作者不可避免的會迎來自動化、分子化、智能化、信息化時(shí)代，所以在堅(jiān)持做好傳統(tǒng)技術(shù)的同時(shí)，也要學(xué)習(xí)和了解新技術(shù)，讓新的技術(shù)和傳統(tǒng)的技術(shù)互補(bǔ)，更好的為臨床服務(wù)。

馬筱玲教授在主題分享中介紹了 mNGS 技術(shù)應(yīng)用的新進(jìn)展，認(rèn)為傳統(tǒng)的 mNGS 檢測在本地化應(yīng)用中仍存在多種問題，比如 mNGS 的準(zhǔn)確性極易受多種關(guān)鍵因素影響，容易導(dǎo)致假陰性和假陽性結(jié)果，而造成假陰性結(jié)果的原因復(fù)雜，是困擾臨床應(yīng)用的重要原因。杰毅生物從臨床應(yīng)用需求出發(fā)，通過正向廣譜富集和 PCR-Free 建庫等創(chuàng)新技術(shù)策略，可以有效的提升 mNGS 的檢測性能，同時(shí),DNA 和 RNA 同流程檢測的實(shí)現(xiàn)，自動化的操作流程以及定量的策略也為 mNGS 的本地化規(guī)范化應(yīng)用提供了助力。最后，馬院長分享了當(dāng)前國家對于 LDT 試點(diǎn)的相關(guān)政策，指出 mNGS 屬于當(dāng)前 LDT 試點(diǎn)的范圍，是臨床認(rèn)可的輔助感染精準(zhǔn)診斷的重要手段。

2 月 28 日，國家衛(wèi)健委醫(yī)政司發(fā)布 2023 年 《國家衛(wèi)生健康委辦公廳關(guān)于印發(fā) 2023 年國家醫(yī)療質(zhì)量安全改進(jìn)目標(biāo)的通知》，明確提出：

（1）感染科：提高呼吸道病原體核酸檢測覆蓋率和呼吸道感染性疾病核酸檢測百分比。

（2）檢驗(yàn)科：提高室間質(zhì)評項(xiàng)目參加率

（3）醫(yī)院感染控制專業(yè)：提高住院患者抗菌藥物治療前病原學(xué)送檢率（PIT-2023-37）

（1）感染科改進(jìn)目標(biāo)：提高呼吸道病原體核酸檢測覆蓋率和呼吸道感染性疾病核酸檢測百分比

目標(biāo)簡述：呼吸道傳染病是全球重大公共衛(wèi)生問題，早期從發(fā)熱和（或）呼吸道癥狀患者中正確識別并明確病原學(xué)診斷是呼吸道傳染病防控的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)開展呼吸道病原體檢測技術(shù)，醫(yī)務(wù)人員應(yīng)當(dāng)熟練掌握呼吸道傳染病的臨床特點(diǎn)、標(biāo)本采集和病原學(xué)檢測技術(shù)。

（2）檢驗(yàn)科改進(jìn)目標(biāo)：提高室間質(zhì)評項(xiàng)目參加率

目標(biāo)簡述：室間質(zhì)量評價(jià)是臨床實(shí)驗(yàn)室保證和改進(jìn)檢驗(yàn)質(zhì)量的重要手段，是公立醫(yī)院績效考核中的重要指標(biāo)。國家衛(wèi)生健康委臨床檢驗(yàn)中心及各省級臨床檢驗(yàn)中心組織的室間質(zhì)量評價(jià)活動對保證檢驗(yàn)結(jié)果的可比性和同質(zhì)性，推進(jìn)臨床檢驗(yàn)結(jié)果互認(rèn)，提高我國臨床檢驗(yàn)質(zhì)量有重要意義。

（3）醫(yī)院感染控制專業(yè)改進(jìn)目標(biāo)：提高住院患者抗菌藥物治療前病原學(xué)送檢率（PIT-2023-37）

目標(biāo)簡述：當(dāng)前，全球普遍關(guān)注抗菌藥物臨床使用問題。提高抗菌藥物治療前病原學(xué)送檢率，尤其是發(fā)生醫(yī)院感染者和應(yīng)用限制使用級以上抗菌藥物的患者，提高抗菌藥物治療前規(guī)范送檢意識和規(guī)范無菌性樣本送檢，可以有效提高抗菌藥物使用的科學(xué)性和規(guī)范性，對遏制細(xì)菌耐藥、提升治療效果和保障人民群眾健康權(quán)益具有重要意義。

提高抗菌藥物治療前病原學(xué)送檢率勢在必行

當(dāng)前，全球普遍關(guān)注微生物耐藥問題，提高無菌性樣本送檢比例，可以有效提高抗菌藥物使用的科學(xué)性和規(guī)范性，對遏制細(xì)菌耐藥、提升治療效果和保障人民群眾健康權(quán)益具有重要意義。我國近高度重視抗菌藥物管理，國家衛(wèi)健委采取了多項(xiàng)管理措施，包括抗菌藥物合理使用監(jiān)測、抗菌藥物體系建設(shè)等。

2018 年，國家衛(wèi)健委發(fā)布 《關(guān)于持續(xù)做好抗菌藥物臨床應(yīng)用管理有關(guān)工作的通知》特別指出，為了讓限制性和特殊使用級別的抗生素在使用時(shí)做到先送檢、再使用，要加強(qiáng)臨床微生物實(shí)驗(yàn)室建設(shè)，加強(qiáng)臨床微生物檢驗(yàn)人才培養(yǎng)，聯(lián)合使用傳統(tǒng)微生物學(xué)、分子生物學(xué)和免疫學(xué)檢驗(yàn)方法，提高臨床微生物檢驗(yàn)?zāi)芰Α?/p>

2021 年，國家衛(wèi)生健康委發(fā)布 《2021 年國家醫(yī)療質(zhì)量安全改進(jìn)目標(biāo)》，提出十項(xiàng)國家醫(yī)療質(zhì)量安全改進(jìn)目標(biāo)以及相應(yīng)的具體闡釋和實(shí)現(xiàn)目標(biāo)的核心策略，將 “提高住院患者抗菌藥物治療前病原學(xué)送檢率” 被明確列為目標(biāo)之一。

2022 年，“提高住院患者抗菌藥物治療前病原學(xué)送檢率” 再次被列為 《2022 年國家醫(yī)療質(zhì)量安全改進(jìn)目標(biāo)》之一

值得關(guān)注的是，在 2021 年 10 月國家衛(wèi)生健康委發(fā)布的《關(guān)于提高住院患者抗菌藥物治療前病原學(xué)送檢率》的專項(xiàng)行動指導(dǎo)意見中，病原宏基因組測序（mNGS）被列入《常見病原學(xué)檢驗(yàn)項(xiàng)目目錄》。

Q-mNGS?助力感染病原精準(zhǔn)檢測

杰毅生物 Q-mNGS?定量宏基因組檢測，基于 30 萬例臨床標(biāo)本大數(shù)據(jù)，率先實(shí)現(xiàn)了病原體核酸的相對定量檢測，檢測范圍覆蓋細(xì)菌、真菌、病毒、寄生蟲等近 25000 種病原體，兼顧厚壁微生物與 RNA 穩(wěn)定性，顯著提升病原體檢測靈敏度，在 13 小時(shí)內(nèi)提供快速精準(zhǔn)的診斷依據(jù)，幫助臨床醫(yī)生合理規(guī)范使用抗細(xì)菌藥物。

以優(yōu)異成績通過了國家衛(wèi)生健康委臨檢中心發(fā)起的全國下呼吸道感染宏基因組高通量測序室間質(zhì)評，上海市臨檢中心 “2022 年血漿微生物游離 DNA 宏基因組高通量測序室間質(zhì)評” 等多項(xiàng)室間質(zhì)評活動。

杰毅生物將持續(xù)創(chuàng)新感染病原精準(zhǔn)檢測解決方案，推進(jìn)感染精準(zhǔn)診療，努力遏制細(xì)菌耐藥，為廣大人民的健康保駕護(hù)航！