喜報(bào): 杰毅全自動(dòng)核酸檢測(cè)反應(yīng)體系構(gòu)建系統(tǒng)獲二類(lèi)注冊(cè)證!
2021 年 6 月,杰毅生物又添喜訊,其自主研發(fā)的全自動(dòng)核酸檢測(cè)反應(yīng)體系構(gòu)建系統(tǒng) NGSmaster?通過(guò)湖南省藥品監(jiān)督管理局的審批,正式獲得二類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證(湘械注準(zhǔn) 20212220993)。這是杰毅生物病原分子診斷自動(dòng)化產(chǎn)品開(kāi)發(fā)和應(yīng)用的重大突破。
現(xiàn)今感染性疾病發(fā)病率越來(lái)越高,隨之而來(lái)的疑難病原體感染發(fā)生率也逐漸增加,從而加大了臨床醫(yī)師診治的難度。隨著宏基因組測(cè)序技術(shù)不斷發(fā)展,為感染疾病臨床診斷開(kāi)辟了新的機(jī)會(huì),其快速的特性傳統(tǒng)的,為臨床。繁瑣的濕實(shí)驗(yàn)流程導(dǎo)致 mNGS 檢測(cè)周期較長(zhǎng),且對(duì)實(shí)驗(yàn)室空間、設(shè)備及操作人員需求較,限制了 mNGS 在醫(yī)療機(jī)構(gòu)的本地化開(kāi)展。
NGSmaster?全自動(dòng)核酸檢測(cè)反應(yīng)體系構(gòu)建系統(tǒng)(專(zhuān)利號(hào) CN106404508A, CN106754339A)是杰毅生物自主研發(fā)的 mNGS 自動(dòng)化檢測(cè)設(shè)備,針對(duì) mNGS 檢測(cè)周期長(zhǎng)的局限性,將核酸提取、文庫(kù)構(gòu)建等集中于一體化儀器內(nèi)全完成,解決了手工、常規(guī)自動(dòng)建庫(kù)帶來(lái)的人力、空間需求量大、檢測(cè)時(shí)間長(zhǎng)等難題,是目前真正實(shí)現(xiàn)一站式自動(dòng)化的儀器平臺(tái)。
NGSmaster?全自動(dòng)核酸檢測(cè)反應(yīng)體系構(gòu)建系統(tǒng)具備以下優(yōu)勢(shì):
極速:2 小時(shí)完成核酸提取,文庫(kù)構(gòu)建全流程
簡(jiǎn)便:卡盒式檢測(cè),一鍵式操作,自動(dòng)化一站式完成核酸提取、文庫(kù)構(gòu)建
靈活:四通道獨(dú)立空間,儀器可自由疊加,標(biāo)本流水線式隨到隨檢
智能:一機(jī)多用,常規(guī)標(biāo)本類(lèi)型全覆蓋,可同時(shí)檢測(cè)
安全:體積小可置生物安全柜,保障生物安全
精準(zhǔn):獨(dú)立空間降低批內(nèi)交叉污染風(fēng)險(xiǎn),紫外消殺功能減少批間交叉污染風(fēng)險(xiǎn),PCR free 建庫(kù)規(guī)避氣溶膠污染風(fēng)險(xiǎn),確保檢測(cè)結(jié)果準(zhǔn)確性。
基于該自動(dòng)化平臺(tái),杰毅生物構(gòu)建了最快 13 小時(shí)內(nèi)完成 “標(biāo)本進(jìn)、結(jié)果出” 的 mNGS 自動(dòng)化檢測(cè)解決方案,讓 mNGS 檢測(cè)更快、更準(zhǔn)、更方便。在 2020 年 3 月新冠肺炎疫情期間,杰毅聯(lián)合華中科技大學(xué)同濟(jì)醫(yī)院醫(yī)學(xué)院、阿里云和因美納在武漢金銀潭醫(yī)院建立中國(guó)第一個(gè)本地化 mNGS 感染精準(zhǔn)檢測(cè)中心,利用自動(dòng)化 mNGS 檢測(cè)流程為 300 多名新冠重癥患者提供及時(shí)精準(zhǔn)的診療,有效降低新冠重癥患者死亡率。2021 年 2 月,杰毅生物與中山大學(xué)孫逸仙紀(jì)念醫(yī)院檢驗(yàn)科基于杰毅 mNGS 自動(dòng)化檢測(cè)流程開(kāi)展的驗(yàn)證研究成果發(fā)表于 《Journal of Applied Microbiology》。研究證實(shí)自動(dòng)化流程對(duì)于提升 mNGS 檢測(cè)時(shí)效性、控制外源微生物污染等具有巨大優(yōu)勢(shì),對(duì)于實(shí)現(xiàn) mNGS 在醫(yī)療機(jī)構(gòu)的本地化開(kāi)展具有里程碑意義。
杰毅生物自創(chuàng)立之初就致力于將數(shù)據(jù)驅(qū)動(dòng)與產(chǎn)品創(chuàng)新相結(jié)合,開(kāi)拓先進(jìn)分子診斷技術(shù)在感染性疾病等人類(lèi)健康領(lǐng)域的應(yīng)用。公司聚焦感染疾病精準(zhǔn)醫(yī)療領(lǐng)域,布局多項(xiàng)核心專(zhuān)利技術(shù),已形成基因編輯(CRISPR/Cas)和高通量測(cè)序(NGS)兩大前沿技術(shù)平臺(tái)。經(jīng)過(guò)多年潛心研發(fā)和臨床應(yīng)用實(shí)踐,在 mNGS 技術(shù)領(lǐng)域構(gòu)建了自動(dòng)化產(chǎn)品解決方案和臨床檢測(cè)服務(wù)相結(jié)合的業(yè)務(wù)模式,滿(mǎn)足臨床和感染疾病患者的多樣化需求,是當(dāng)前全球范圍內(nèi)為數(shù)不多的能夠提供病原宏基因組 mNGS 全自動(dòng)檢測(cè)產(chǎn)品解決方案的公司。
獲批二類(lèi)證是全體杰毅人堅(jiān)持自主研發(fā),技術(shù)創(chuàng)新道路的重要見(jiàn)證,也是湖南省藥品監(jiān)督管理局、湖南海路微生態(tài)健康產(chǎn)業(yè)園及各方合作伙伴們一路以來(lái)對(duì)杰毅的信任、扶持和共同努力的成果,我們真誠(chéng)感謝長(zhǎng)期以來(lái)關(guān)心和支持杰毅發(fā)展的各級(jí)單位、專(zhuān)家老師及合作伙伴。杰毅生物將堅(jiān)守初心和使命,通過(guò)持續(xù)開(kāi)發(fā)自動(dòng)化、一體化、智能化的領(lǐng)先技術(shù)和產(chǎn)品為我國(guó)感染精準(zhǔn)診療事業(yè)提供堅(jiān)實(shí)的技術(shù)力量。